美国FDA撤销对Juul电子烟的营销禁令

发布时间：

2024-06-12 16:07

6月6日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 撤销了2022年6月对Juul的营销拒绝令，并将该公司的申请重新纳入科学审查流程。

在确定某些科学问题需要进一步审查后，FDA于2022年7月在行政上暂缓了该决定。此后，FDA表示已进行了此项额外审查，并且还对毒理学、工程学、社会科学和临床药理学等多个学科的申请进行了额外的实质性审查。

FDA表示，撤销针对Juul Labs的命令的决定“部分是由于新的判例法，以及FDA对申请人提供的信息的审查”。不过，撤销营销拒绝令并不表明申请是否可能被授权或被拒绝。

FDA补充说，有关其他制造商的电子烟产品营销拒绝令案件的新诉讼结果也为其产品审查方法提供了信息。

Juul Labs对这一决定表示欢迎，并表示期待以科学和证据为基础的流程与FDA重新合作，以获得Juul产品在美国的营销授权。

该公司补充道：“我们对我们的申请的质量和内容仍然充满信心，并相信对科学和证据的全面审查将证明我们的产品符合适合保护公众健康的法定标准。”

本次审查期间，Juul设备以及尼古丁浓度分别为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草和薄荷醇Juul pods将继续在美国市场上销售。

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